服务
服务总览
RNA-LNP药物一站式CRO&CDMO综合方案
楷拓提供质粒、RNA原料药、LNP/靶向LNP制剂、分析、QC、GMP生产全链条CMC配套。从现货试剂到定制GMP项目，按需匹配交付方案。
适配初创企业
灵活合作、快速响应，覆盖前期验证至IND申报CMC
符合大厂标准
GMP规范、完善质控、全套申报文件、合规项目管理
无管线竞争，IP安全
不参股客户管线、不截留产品权益、不开发竞品药物
核心CRO →
研发外包服务
适用于药物发现、筛选与临床前工艺开发
发现与筛选
- 质粒制备
- 序列优化筛选
- RNA合成与分子验证
递送与临床前配套
- LNP配方、脂质筛选
- 体外细胞实验
- 合作平台开展体内试验
- 前期CMC风险评估
核心CDMO →
定制生产服务
覆盖可行性、IND级、GMP量产、临床样品供应
GMP规模化生产
- 全流程CMC工艺验证
- GMP质粒、RNA原料药
- GMP RNA-LNP/靶向LNP制剂
- 纳米抗体/靶向配体GMP配套
制剂与CMC申报配套
- 无菌过滤、灌装冻干、独立制剂分装
- 成品放行、稳定性试验
- 全套CMC申报资料撰写
模块化配套 →
模块化与生态协同服务
满足单一工序需求，依托生态支撑各类创新药项目
独立模块业务
- 单项分析检测、单一CMC工序委托
- 细胞库构建
- 独立无菌灌装、冻干加工
- 多肽/融合蛋白、靶向配体定制
外部协同项目
- 合作体内药效试验
- 第三方毒理试验
- 临床研究协同配套
- 各类技术授权对接
全流程一站式覆盖
适配RNA-LNP全研发周期的分阶段CMC服务
楷托覆盖核酸药物全链条：前期研发、工艺开发、分析质控、GMP生产、灌装分装、放行、稳定性、申报支持至商业化阶段。
可单独委托单一模块，也可选择DNA-RNA-LNP-GMP全套CMC打包方案。
从早期研发到商业化生产
平台研发、工艺开发、分析方法、GMP生产统一纳入协同项目管理体系。
质粒DNA
RNA DS
LNP/tLNP DP
GMP规模化生产
QC放行检测
CMC申报配套
降低CMC开发风险
一站式交付如何规避各类CMC隐患
RNA-LNP项目风险多源于多供应商割裂、工艺不成熟、分析短板、周期紧张、资料不全、知识产权顾虑。楷拓整合工艺、分析、GMP、QC、申报，无利益冲突合作模式。
一站式减少工序交接风险，保障技术一致性，保护客户知识产权，加快项目决策推进。
01
降低技术转移风险
DS、DP、分析、GMP统一规划，规避多家供应商反复交接带来的损耗。
02
前置GMP可行性验证
前期工艺摸索、中试批次提前识别技术难点，避免量产阶段重大问题。
03
分析体系全程统一
检测方法从开发到放行标准一致，保障CMC数据连贯、判断统一。
04
问题处置响应更快
工艺、分析、生产、质控、项目团队协同，问题快速定位闭环。
05
清晰的IND申报路径
批记录、检测报告、稳定性数据、工艺总结同步生成，直接支撑申报。
06
知识产权与无竞争保障
纯服务型CRDMO，不参股客户管线、不截留下游权益、不开发同类竞品药物。
项目合作入口
灵活多样的合作启动方式
从现货标准试剂、标准化CRO委托到全定制GMP项目，可根据服务类型、项目复杂度、原料等级、交付周期与CMC需求匹配对应合作方案。
方案一
现货标准品采购
即用型科研试剂，适配早期可行性验证、报告基因实验、递送载体筛选与平台评估。
1
查阅产品目录/提交采购需求
2
获取报价
3
下达订单确认
4
QC质检
5
成品发货
方案二
标准CRO/模块化委托
边界清晰的定制科研服务：单项分析检测、质粒制备、RNA合成、常规载体配方开发。
1
提交项目需求
2
技术可行性评估
3
报价与服务范围确认
4
项目实施+成品质检
5
交付样品/实验报告
方案三
复杂CRO/CDMO/GMP全项目
序列筛选、工艺摸索、LNP/靶向LNP优化、IND申报级CMC、GMP量产、灌装冻干一体化交付。
1
需求深度评估
2
方案制定与范围对齐
3
可行性研究/工艺开发
4
中试/非GMP批次制备
5
GMP规模化生产
6
QC放行+全套CMC申报支撑
生态协同配套方案
不止生产：技术协同型CMC全策略支持
楷拓联动各类技术合作方，协助客户评估前沿配套技术、筛选适配原料组件，为创新药项目设计一体化CMC落地方案。
01
基因编辑工具选型配套
协助评估新一代编辑系统，匹配递送方案与项目研发需求。
- Cas12系列工具
- 小型化编辑酶
- 单碱基编辑系统
- 新型核酸酶平台
- 递送可行性评估
02
脂质与递送载体技术资源
筛选可电离脂质、专利脂质体系，适配RNA-LNP制剂配方开发。
- 脂质原料筛选
- 专利脂质授权对接
- 制剂配方筛选
- 靶向递送方案设计
03
circRNA技术全链条支撑
覆盖circRNA分子设计、工艺开发、分析方法搭建及外部技术协同。
- circRNA可行性验证
- 生产工艺开发
- 全套分析策略
- 技术平台合作
04
靶向配体与高端功能组件
提供多肽、纳米抗体、融合蛋白等原料，支撑靶向递送体系搭建。
- 纳米抗体靶向配体
- 多肽靶向分子
- 融合蛋白定制
- 靶向LNP偶联工艺
依托生态协同，务实落地交付
仅在匹配客户项目路线、技术可行性、研发阶段与CMC交付要求时，引入外部生态配套资源。
周期与常见答疑
基于技术条件规划标准项目周期
项目周期受分子类型、原料等级、检测范围、批量、质控与申报目标影响，下表仅作规划参考。
常规项目周期参考
| 项目类型 | 标准周期 |
|---|---|
| 现货RNA科研试剂 | 快速报价发货 |
| 科研级mRNA合成 | 1–3周 |
| 科研级LNP制剂 | 1–3周 |
| RNA-LNP可行性研究 | 3–6周 |
| 靶向LNP可行性研究 | 6–10周 |
| 非GMP质粒制备 | 3–6周 |
| GMP质粒生产 | 8–14周 |
| GMP RNA DS | 8–12周 |
| GMP RNA-LNP DP | 10–16周 |
| IND全套CMC申报资料 | 4–8个月 |
加急项目可评估提速方案，启动前完整披露工艺、检测、GMP、放行及合规风险。
客户高频问题解答
能否承接各类RNA-LNP管线？
支持mRNA、circRNA、saRNA、gRNA、质粒、普通LNP与tLNP全品类核酸药物。
工艺尚未成熟能否启动GMP？
可先行开展可行性、工艺开发、分析搭建、中试验证与GMP前置评估，成熟后再量产。
最快多久交付样品？
现货与标准CRO流程高效；复杂/GMP项目需先锁定范围、完成技术风险评估。
可承接IND申报级CMC吗？
覆盖工艺、分析、GMP生产、放行、稳定性、批记录与全套申报文件撰写。
项目如何同步沟通进度？
按节点定期同步技术进展，项目、工艺、分析、生产、质控、质量团队协同处置问题。
项目案例与实践经验
代表项目实践案例
楷拓覆盖药物发现、临床前、IND申报、GMP量产全阶段RNA-LNP项目，以下精选案例与平台资料，展示复杂核酸药物全流程交付能力。
案例 01
RNA-LNP制剂工艺放大一体化项目
客户需求
RNA-LNP制剂与可放大包封工艺，实现研发转GMP平稳落地。
楷拓方案
依托MaxMix完成工艺开发、配方优化、规模放大、检测配套、GMP前置验证。
项目价值
保障工艺可规模化，降低制剂阶段多供应商技术转移风险。
案例 02
circRNA CMC开发项目
客户需求
circRNA全套CMC：工艺验证、分析体系搭建、量产导向工艺交付。
楷拓方案
circRNA分子设计、工艺开发、全维度表征、质量评估、临床前CMC规划。
项目价值
为circRNA生产与质控体系提供完整技术决策依据。
标准品资料
即用型RNA科研试剂产品目录
客户需求
快速获取标准化试剂，用于报告基因、载体筛选、早期可行性评估。
楷拓方案
覆盖报告mRNA、circRNA、saRNA、荧光标记RNA等早期科研原料。
项目价值
询价发货流程简洁，快速支撑前期平台筛选实验。
平台资料
一站式CRDMO综合服务平台
客户需求
质粒、RNA原料药、LNP制剂、分析开发、GMP生产、CMC申报一体化配套。
楷拓方案
一站式CRDMO交付：可行性、工艺、GMP量产、放行、全套CMC支撑。
项目价值
减少多供应商对接，原料药与制剂CMC标准统一、交付连贯。
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无论您需要现货科研试剂、标准CRO、可行性验证、GMP量产，或是全套IND申报CMC方案，楷拓均可匹配对应交付路径。
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