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楷拓生物搭建一体化研发、分析检测与GMP生产体系,可为复杂创新药项目提供从工艺开发到符合GMP标准的CMC全流程交付服务。公司GMP洁净车间总面积超10000平方米,可承接质粒DNA、RNA原料药、LNP制剂、无菌西林瓶灌装及预充针灌装业务。

楷拓布局苏州、武汉两大基地,建有4条质粒生产线、2条RNA原料药生产线、3条LNP制剂生产线、2条无菌西林瓶灌装线、1条冻干产线。厂区配套独立质控实验室与总面积超2000㎡的综合研发中心,厂房设计与运营规范同步遵循FDA、EMA、NMPA三方GMP法规要求。

武汉GMP基地 (2500㎡)

技术转移专区、GMP 中试车间、质量控制实验室均已建成投用,全功能区域配套齐全,大幅提升项目工艺转移与孵化效率。 可满足研究者发起临床(IIT)、IND 申报前、IND 申报及 I 期临床全阶段合规 GMP 级样品制备与放行检测需求。

  • 1 条 20–100 L 商业化规模质粒生产线
  • 1 条 2 L 体外转录商业化 mRNA-LNP 联合生产线
  • 1 条制剂灌装生产线
苏州GMP基地(8500 ㎡)
  • 由国际顶尖企业设计,厂房建设同步遵循NMPA、EMA、FDA全球主流药监标准;
  • 可满足IIT研究者发起临床、临床前研究、IND申报、临床试验样品及商业化产品全阶段GMP合规样品生产与放行需求;
  • 1条500 L商业化规模质粒生产线;
  • 2条50 L商业化规模一次性质粒生产线;
  • 1条20 L体外转录商业化一次性mRNA生产线;
  • 2条搭载不同递送体系的商业化规模一次性LNP包裹生产线;
  • 1条西林瓶无菌制剂灌装产线,年灌装产能可达1000万支;
  • 具备冻干制剂灌装冻干一体化生产能力。
无锡研发中心 (2000 ㎡)
  • 无锡研发中心支撑平台迭代升级、技术合作以及面向全球的创新项目落地。
苏州研发中心 (2000 ㎡)
  • 灵活高效的质粒定制与工艺开发平台
  • 高产高效的mRNA定制与工艺开发平台
  • 质粒与mRNA专属分析方法开发平台
美国商务与研发中心
  • 负责对接美国客户、开展技术合作、推进项目沟通以及早期实验室层面协同工作。
  • 303 A Cellege Rd E, Princeton, NJ 08450 United States
亚太创新中心
  • 设立香港科学园办公点,服务亚太地区客户对接、跨境技术合作及区域业务拓展。
  • 香港科学园科技大道东5号,19W大楼5楼
欧洲商务中心
  • 坐落于巴塞尔生物产业集群,负责欧洲客户对接、商务合作洽谈与区域业务拓展。
  • Hegenheimermattweg 167A 4123 Allschwil, Switzerland

 

 

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