技术平台
pDNA平台RNA 平台LNP / tLNP 递送系统聚合物及其他新型递送系统蛋白/肽生产平台GMP生产和CMC平台
微生物发酵蛋白与纳米抗体生产平台
楷拓生物支持利用微生物发酵开发筛选的重组蛋白、VHH/纳米抗体、融合蛋白及类肽项目,重点关注表达可行性、工艺优化、纯化、杂质控制及GMP导向的技术转移准备。
微生物表达与工艺开发
为选定蛋白及VHH/纳米抗体项目提供实际生产支持
微生物发酵可为某些重组蛋白、纳米抗体片段、融合构建体和靶向配体提供高效途径,但开发成功取决于序列设计、可溶性表达、发酵控制、纯化策略、内毒素和工艺相关杂质控制,以及向符合GMP规范的生产流程的结构化转化。楷拓生物专注于这些实际的CMC执行需求,而非将其定位为全长单克隆抗体平台。
表达可行性
构建体到表达评估
支持序列审查、表达构建体设计、宿主/载体考量、表达筛选、可溶性表达评估及选定重组蛋白的早期可制造性评估。
发酵开发
微生物发酵工艺优化
开发支持可包括种子培养、诱导策略、发酵参数、收获时间、表达水平、可溶性组分、包涵体风险及面向放大的工艺理解。
纳米抗体/VHH
VHH及靶向配体生产支持
为选定的VHH/纳米抗体候选物及蛋白基靶向配体提供工艺开发,涵盖紧凑型结合域可用于支持tLNP或其他靶向递送设计的项目
融合与类肽构建体
重组融合蛋白开发
支持选定的微生物可表达融合蛋白、短链重组构建体、肽融合形式及需要表达和纯化优化的工程蛋白设计。
纯化与杂质控制
纯化策略与内毒素控制
下游支持涵盖裂解、澄清、层析、超滤/透析过滤、浓缩、制剂、内毒素降低、HCP/HCD控制及产品相关杂质表征。
技术转移与CMC准备
GMP导向转移支持
支持工艺描述、批记录、分析方法、放行相关检测、可比性计划、放大文件编制,以及向GMP导向制造的结构化转移。
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