生态与合作
产业生态与合作资源

不止生产:依托产业生态赋能全链条CRDMO服务

楷拓自有RNA-LNP CRDMO核心平台,联动优质技术、供应链、临床前、临床转化合作方,补齐客户管线研发关键短板。

技术资源对接 供应链配套 临床前/毒理试验网络 临床/IIT协调 小核酸 靶向配体 新型递送系统

合作生态配套模式

楷拓专注CRDMO核心交付,同步借助合作方拓展项目配套资源。

整套生态体系仅作为项目补充,全程不侵占客户知识产权、管线主导权与药物资产权益。

CRDMO自有核心

质粒、RNA、LNP、分析质控、GMP制剂全流程自研产能。

合作生态拓展

编辑工具、动物试验、临床资源、前沿技术授权对接。

客户知识产权优先

不参股客户管线、不主张下游产品相关权益。

统一对接窗口

复杂项目由楷拓统筹多方同步沟通对接。

楷拓自有核心平台 + 产业生态配套拓展

楷拓全权负责自有CRDMO业务交付,同时联动生态资源,补足前沿技术、临床前试验、转化统筹与整体管线规划配套。

权责边界清晰:CMC生产交付由楷拓全权负责;生态配套业务仅根据项目需求、客户确认后协同推进。

楷拓自有平台能力

自研CRDMO全链条产能

  • 质粒DNA、线性DNA规模化制备
  • RNA原料药:mRNA、circRNA、saRNA
  • LNP、靶向LNP制剂生产
  • 分析方法开发与QC放行配套
  • GMP制剂、无菌灌装、冻干工艺
  • 全套CMC申报资料与项目技术对接

生态合作拓展资源

外部配套技术与服务

  • 新型可电离脂质、递送技术授权对接
  • 基因编辑工具、核酸酶平台资源
  • circRNA分子设计与工艺合作
  • 小分子核酸合成及GMP配套:siRNA、ASO、向导RNA
  • 靶向配体、纳米抗体、多肽原料供给
  • 体内药效、毒理试验合作对接
  • 临床CRO、医院、研究者发起试验统筹资源

前沿技术授权

新型脂质、基因编辑工具、环状RNA、靶向配体及特色递送系统资源。

全链路供应链配套

合规原料、GMP级试剂、耗材、设备厂商及工艺配套物料资源。

临床前/毒理试验网络

联动合作方开展体内药效、组织分布、药理与毒理学相关试验。

临床/IIT试验统筹

依托合规要求对接临床CRO、医疗机构,统筹转化研究相关工作。

转化研究与IIT协同配套

针对适配管线,楷拓可联动CMC生产与外部临床前、临床、医疗机构资源,提供一体化转化统筹支持。

本模式仅负责统筹协调,不参与临床医疗决策;临床与IIT相关工作责任归申办方、机构伦理及监管法规。

楷拓负责范畴

承接CMC工艺交付、GMP样品制备、全套技术资料、生产排期、放行方案,并协调已确认的外部合作方。

  • CMC与GMP前置可行性规划
  • GMP规模化生产、QC放行全流程
  • 临床前样品与动物试验对接配套
  • 全套技术数据包同步交付
  • 客户确认范围内的合作方统筹协调

申办方/合作方主导范畴

申办方、医疗机构、临床CRO与研究者全权负责临床方案、伦理申报、受试者管理及合规临床实施。

  • 临床管线整体策略与医疗决策
  • 伦理审查、机构审批申报
  • 临床试验方案所有权
  • 受试者招募与临床试验执行
  • 监管申报及相关合规工作

权责边界清晰,始终以客户权益为先

所有IIT及临床相关工作严格遵循机构、伦理与监管法规要求。楷拓仅负责CMC生产交付与合作方统筹,充分尊重客户知识产权、管线所有权、机构权责与医疗决策边界。

咨询产业生态配套解决方案

楷拓可评估您的管线需求,匹配前沿技术授权、小分子核酸GMP合成、临床前/毒理试验、靶向配体、临床及IIT转化配套资源。

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