楷拓生物面向临床阶段及放大生产项目，提供一体化GMP生产平台，覆盖质粒DNA、RNA原料药、LNP制剂、无菌灌装冻干、QC放行、全套质量文件及客户知识产权保护服务。
沟通GMP定制需求厂区实拍视频
一览楷拓一体化GMP生产线、无菌灌装冻干、分析检测实验室与全流程质量管控车间实景。
GMP生产、制剂灌装、冻干工艺、QC放行及全套质量文件由统一质控体系统筹管理。
约100人
覆盖生产、QA、QC、验证、供应链、设备及EHS的GMP专业团队。
100%
外部审计通过率，含欧盟QP、ISO体系及客户专项审计。
500+份
支撑GMP全生命周期管控的质量管理体系文件。
700+套
用于生产记录、合规执行的配套表单模板。
楷拓设立独立质量部门，搭建符合全球法规要求的GMP质量体系，覆盖FDA cGMP核心规范，同时配套CDMO专属质量模块：风险评估、验证管理、技术转移、计算机化系统管控。
质量部完全独立运营；生产负责人与质量负责人直接向高管层汇报，保障质量监督权与批放行决策权独立。
体系对标NMPA药品GMP、FDA一期临床cGMP 210/211、欧盟GMP附录1/13、WHO GMP、ICH Q7/Q10及PDA TR56指南。
已通过欧盟QP、ISO及多家客户现场审计；标准化批放行流程、完整批记录、QA复核、QC检测及客户质量沟通通道。
500余份体系文件+700余套配套表单，实现质量记录、GMP操作、文件生命周期与生产行为全程可追溯。
楷拓GMP平台覆盖质粒DNA、RNA原料药、LNP/靶向LNP制剂、无菌制剂全品类生产，可承接RNA-LNP一体化项目，也支持模块化分阶段GMP委托生产。
质粒DNA GMP生产线
灵活质粒生产配置，适配早期预实验/IIT项目、IND申报GMP原料、RNA/病毒载体/基因编辑/DNA疗法放大生产需求。
RNA原料药GMP生产线
RNA原料药产线支持mRNA、circRNA等多种核酸模态，覆盖小试工艺开发、临床样品及规模化GMP批次生产。
LNP/tLNP GmP生产线
搭载MaxMix-S、PNI GMP、MaxMix-M、MaxMix-L多条混合工艺路线，可根据客户需求评估并转移自研混合设备工艺。
无菌制剂与冻干产线
无菌灌装与冻干配套产能，适配RNA-LNP、DNA、寡核苷酸及其他新型治疗制剂剂型。
楷拓生物无菌制剂生产平台可承接RNA-LNP一体化项目，也可独立提供灌装终末制剂代工服务，涵盖无菌过滤、西林瓶灌装、灯检、贴标、包装、冻干工艺及批放行配套全流程。
独立制剂代工服务
灌装冻干平台整合手动灌装、全自动西林瓶灌装、一次性过滤/灌装组件、隔离器无菌操作、灯检、贴标、包装及冻干配套能力，全部纳入统一质量管理体系管控。
<1000
单批次千瓶以内隔离器手动灌装，满足早期合规试样制备需求。
5,000
单批次5000瓶临床灌装线，适配研究者发起临床至I/II期临床样品供应。
100,000
全自动灌装单批次10万瓶产能，用于大批量临床供货与商业化放大项目。
1000万
全自动西林瓶灌装线年无菌液体制剂灌装总产能。
符合GMP规范的隔离器手动灌装，适配小批量、早期研发项目，尤其适合需要灵活调试、快速迭代或原料存量有限的场景。
柔性临床样品产线，单批次产能约5000瓶，覆盖2–10R全规格西林瓶，支撑研究者临床至I/II期申报项目。
C级洁净区配套隔离器全自动灌装产线，灌装速度200瓶/分钟，支持氮气保护灌装、全程传感器监控，可选配100%在线过程检测。
全新投产冻干配套产能，灌装与隔离器直连、自动上下料、一次性灌装系统、生产级冻干机，采用O-RABS隔离设计，兼容2–10R西林瓶规格。
每一项独立制剂代工项目均会开展综合评估，包含处方特性、包材密封系统、批量规模、无菌生产策略、放行检测标准、冻干可行性、清洁与交叉污染风险管控。
楷拓依托完整污染控制策略、供应商与物料管控、设备全生命周期管理、实验室质控、偏差/变更/纠正预防措施体系，落地标准化GMP生产执行，并为客户提供专属质量对接沟通通道。
从厂区、设备、操作流程到系统全维度落实无菌风险管理，涵盖无菌工艺模拟、污染控制策略、环境监测、人员资质考核与无菌操作全程监督。
多品种共线生产通过风险评估、分级清洁策略、清洁验证、专属关键耗材、残留风险复审实现合规管控。
建立供应商准入、现场审计、合格供应商名录、物料编码、进厂检验、状态标识与放行流程，保障原辅材料稳定可靠。
设备与厂房从采购、用户需求标准、安装、调试、验证、校准、预防性维护、变更控制到全套生命周期文件闭环管理。
独立QC实验室覆盖样品接收、检测、数据复核、检验报告出具、双人复核、QA终审，严格遵循ALCOA+数据完整性规范。
标准化偏差、变更、纠正预防处理流程，第一时间同步客户，完整记录调查过程、落实纠正与预防措施，规范闭环归档。
楷拓是纯服务导向的CRDMO合作伙伴，整套运营机制全方位保护客户知识产权、项目保密信息、数据边界，保障客户长期研发战略独立性。
客户项目产出物全部知识产权、所有权完全归客户独有。楷拓可签署项目专属保密协议、核心人员竞业限制、排他条款、项目技术秘密专属保护协议。
设备与账号集中管理，一人一号标准化权限，IT统一管控管理员权限。
Office、PDF文件分为内部、公开、机密、受限四级，配套水印、访问权限、外发分发限制。
限制U盘拷贝、微信文件传输、外部云盘、第三方邮件客户端，所有操作与文件分级绑定审计日志。
办公内网无法直连研发与生产网络，商务数据访问统一走受控中转平台，保障产线数据安全。
本地私有化集群云架构，每日快照自动备份、完整灾备恢复方案，核心业务数据全部留存企业内网。
项目立项即分配保密编号，隐匿客户与项目名称，实现多层级信息分级管控。
楷拓可协助评估核酸药物及适配无菌注射剂项目的GMP生产落地能力、独立无菌灌装可行性、冻干工艺开发、批放行检测、全套质量文件撰写及知识产权保护方案。