技术平台
质粒DNA与体外转录
模板生产平台
分阶段适配型质粒DNA CMC与GMP生产平台，覆盖体外转录模板、质粒原料及DNA药物管线，支撑从早期研发到临床、商业化全阶段需求。
RNA疗法病毒载体与细胞基因治疗DNA疫苗/DNA药物体外转录模板定制生产
专为质粒CMC工艺打造
载体构建、菌种建库、发酵、纯化、质量分析及放行检测一体化配套。
可直接GMP规模化放大
灵活适配早期项目至商业化DNA药物全阶段质粒GMP生产。
平台核心实力佐证
平台覆盖范围
质粒原料+DNA终产品
提供质粒原料、IVT体外转录模板、DNA药物终产品全流程生产支持。
生产工艺路线
超螺旋质粒+线性化模板
配套超螺旋质粒、线性化IVT模板两条成熟生产工艺路线。
工艺方案定制
多套灵活工艺可选
根据应用场景、项目周期、成本需求，提供经典三步法、两步法、一步法工艺方案。
模板质控体系
mRNA模板成熟工艺积累
把控载体骨架稳定性、poly(A)尾完整性、线性化方案，保障IVT模板转录性能。
GMP量产规模
1L–500L
灵活GMP生产规模，覆盖小试开发至大规模商业化生产。
质控核心指标
超螺旋质粒≥95%
依托成熟纯化工艺与全套分析检测，稳定实现高占比超螺旋质粒产出。
质粒平台技术优势
自研连续裂解系统
楷拓生物自主搭建、经规模化验证的连续裂解平台，提升GMP质粒生产收率、批次一致性与量产可行性。
15年以上质粒GMP生产经验
核心团队具备从质粒原料到商业化DNA药物全流程实操经验，生产规模覆盖1L至500L。
适配申报需求的分析方法开发
全套分析与质量方法均按照法规要求开发，可实现杂质管控、成品放行、可比性研究及支持IND申报的CMC全套资料交付。
多质粒共用生产线清洁验证成熟方案
针对多质粒并行项目搭建完善清洁验证体系，严格控制交叉污染，保障GMP生产合规可靠。
多工艺路线平衡成本与品质
提供一步法、两步法及经典三步法纯化工艺，可根据产品用途灵活调配纯度、收率、交付周期与生产成本。
mRNA模板质粒专项技术积累
除质粒生产外，我们可优化载体骨架稳定性、poly(A)尾质控、线性化工艺及IVT模板品质，支撑RNA原料药生产。
质粒平台技术路径
楷拓生物质粒工艺可同时生产超螺旋质粒与线性IVT模板，整合发酵、裂解、纯化、线性化、精制、超滤及全套分析质控，满足从早期研发到GMP商业化生产各阶段CMC需求。
＞95%
超螺旋质粒品质指标
最高95%
裂解工序收率
＞95%
超滤工序收率
99.9%
GMP线性模板纯度
超螺旋质粒生产路线
超螺旋工艺包含发酵、收获、裂解、澄清、层析纯化、超滤与制剂配制，可稳定实现高超螺旋质粒占比、高效杂质去除与优异批间一致性，适配科研、预GMP、GMP及DNA药物各类项目。
线性IVT模板生产路线
线性模板工艺基于超螺旋质粒流程延伸，增加酶切线性化、层析、超滤与专项模板质控，保障高纯度线性模板、载体骨架稳定、poly(A)尾完整及优异体外转录效果，服务mRNA、环状RNA、自复制RNA与基因编辑项目。
适配各阶段的质粒CMC解决方案
楷拓生物可匹配各临床阶段需求，提供从研发质粒到临床前GMP、GMP/cGMP规模化生产全流程质粒CGMP工艺开发、工艺研发、分析质控、成品放行检测、稳定性研究及IND申报配套全套文件编制服务。
科研载体构建全套服务
载体设计、序列审核、克隆构建、鉴定验证、菌种筛选，以及科研级质粒制备，支撑早期可行性研究。
质粒工艺开发服务包
全套工艺开发，涵盖发酵、裂解、澄清、纯化、杂质去除及规模化放大方案制定。
RNA项目IVT模板优化
针对RNA生产优化载体骨架稳定性、poly(A)尾完整性、线性化方案，建立IVT模板专属质控体系。
预GMP质粒CMC配套服务
菌种库建立、标准工艺规程、批生产记录、强化质量检测、稳定性研究，以及GMP投产前全套生产文件编制。
GMP质粒原料规模化生产
提供符合GMP标准的质粒原料，服务RNA疗法、病毒载体、基因编辑、细胞与基因治疗各类管线。
商业化DNA药物终产品生产
为DNA疫苗、裸质粒药物及DNA类创新药提供从临床阶段到商业化规模的药物终产品生产支持。
全套分析与质控体系
自建全套分析方法，覆盖超螺旋比例、纯度、质粒构型、内毒素、宿主DNA、宿主RNA、宿主蛋白、残留抗生素及稳定性全项指标。
IND申报至商业化CMC资料与技术转移
编制CTD格式CMC全套申报资料、批汇总报告、分析检测报告，协助法规答疑，标准化完成GMP及商业化产线技术转移。
GMP生产和技术转移能力
走进楷拓生物GMP生产基地
带您全方位了解楷拓生物质粒GMP洁净车间、柔性生产线、厂区设计、完整质量体系及成熟技术转移交付能力。
柔性化多规格产线配置
楷拓生物配套小试PCV/IIT产线、一次性反应器系统与不锈钢规模化产线，可根据项目阶段、产品特性、交付周期、污染管控要求及成本预算，定制适配型GMP生产方案。
GMP厂区合规设计与完善质量体系
GMP车间采用单向流、全排风合规设计，配套完整质量体系，覆盖QA质量监管、批记录管理、偏差处理、变更控制、成品放行、数据完整性与全流程追溯管理。
多项目并行生产，可控成本灵活放大
多条独立GMP产线支持多项目同步开展，排期灵活高效，可按需匹配开发小试、工艺验证、临床样品供应及大规模商业化GMP生产各阶段产能。
通过欧盟QP审计，具备完整技术转移能力
楷拓生物已顺利通过欧盟QP审计，历年审计通过率100%；可提供标准化技术转移全流程服务，包含工艺交接、风险评估、产线投产验证与落地GMP商业化生产。
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