为质粒DNA、RNA DS、LNP/tLNP DP项目提供一体化分析方法开发、方法评估、方法转移、QC放行检测与稳定性试验配套服务。
整套分析方法的开发、评估、转移、验证与检测执行采用一体化AD/QC流程，消除工艺开发、GMP合规筹备与QC放行各环节衔接断层。
分析检测数据可支撑可行性研究、工艺开发、GMP体系搭建、成品放行、稳定性考察、样品可比性评估、工艺问题排查及IND申报全套技术文件撰写。
楷拓针对核酸药物与LNP制剂管线，提供适配各研发阶段的完整分析检测方案，覆盖鉴别、杂质管控、成品放行、稳定性考察与样品可比性评估全维度需求。
质粒/线性DNA检测
质粒DNA配套检测项目包含样品鉴别、分子构象、浓度、纯度、宿主细胞杂质、各类工艺残留、内毒素、微生物负载及其他关键质量指标。
RNA DS检测
RNA原料药分析开发与QC检测涵盖样品鉴别、浓度、纯度、完整性、加帽效率、PolyA尾长度、双链RNA、DNA残留、NTP残留及体外表达活性检测。
LNP DP检测
RNA-LNP制剂全套表征与放行检测包含粒径、多分散指数、Zeta电位、包封率、载药量、脂质含量、杂质、生物学活性、无菌及稳定性检测。
楷拓为RNA DS与LNP DP项目提供全套服务：分析方法自主开发、客户自有方法评估、方法转移、方法验证/确认、GMP标准QC样品检测。
可对客户现有检测方法进行全面评审，评估其样品适配性、基质干扰、设备匹配度、灵敏度、耐用性、GMP适配能力与实际QC落地可行性。
根据核酸序列、分子结构、制剂配方、颗粒理化指标、杂质谱与产品用途，定制或适配专属检测分析方法。
依照项目各阶段合规要求完成方法转移、方法确认或完整方法验证，支撑GMP批次检测、成品放行及全套申报技术文件输出。
楷拓可为质粒DNA、RNA DS、LNP DP及无菌制剂项目提供QC成品放行检测、CoA出具、稳定性试验方案设计、专属稳定性检测指标开发与全套分析申报资料撰写。
放行检测项目可按需搭配，涵盖样品鉴别、纯度、活性相关指标、各类工艺残留、微生物安全性、颗粒理化参数、包封效率及制剂专属质量标准。
稳定性全流程支持包含试验方案设计、各时间点取样检测、储存条件评估、冻融循环考察、冻干工艺适配评估以及稳定性总结报告编制。
楷拓可出具CoA、批次检测汇总报告、分析数据审核、放行全套资料，同步对接客户质量部门，适配GMP与非GMP各类项目文件需求。
即便生产环节由其他厂商完成，客户也可单独委托楷拓承接全套QC放行、单项分析检测、稳定性试验、CoA出具、检测方法故障排查或样品可比性分析工作。
咨询放行与稳定性检测需求