近日，楷拓生物GMP生产累计突破300批次，迎来又一重要里程碑。相关生产涵盖质粒DNA、RNA原液、LNP制剂、tLNP偶联制剂及无菌灌装等环节，项目涉及mRNA、circRNA、mRNA与gRNA组合，以及多价包封等不同分子类型与制剂形式。
双基地协同，产能分层配置
RNA药物从早期研发进入临床阶段，生产规模、工艺条件及制剂要求也会随项目推进而变化。围绕不同阶段的项目需求，楷拓生物在苏州、武汉两地建有GMP生产基地，覆盖质粒DNA、RNA原液、LNP制剂、无菌灌装及冻干等环节。
苏州基地按临床至商业化生产需求规划建设，配置质粒DNA、RNA原液、(t)LNP制剂、无菌灌装及质量控制等生产环节。自动化无菌灌装线最高产能约100,000支/批，另设百毫克级IVT+LNP快速反应生产线，满足早期临床样品制备需求，并支持更大规模的临床生产。RNA-LNP冻干生产线已投产，相关冻干工艺已完成放大验证。
武汉基地以小批次柔性生产为主，主要支持IIT、IND及早期临床项目，配备纳米抗体生产线，可开展5–100 L微生物发酵的VHH（纳米抗体）生产，全自动无菌灌装线最高产能约5,000支/批。
目前，公司RNA生产规模覆盖mg至100 g。已完成的代表性生产批次中，mRNA单批产量超过45 g，mRNA-LNP及circRNA单批产量均超过20 g。
GMP生产优势
01 支持III期临床及商业化生产
苏州基地将质粒DNA、RNA原液、(t)LNP制剂、无菌灌装及质量控制设在同一厂区内衔接，减少中间品跨厂区转运和多方质量交接。多环节放大集中在同一套质量体系内完成，批次之间更易保持一致。
制剂端可同时提供液体和冻干两种剂型，两类剂型均支持2–10R西林瓶。项目可根据处方、稳定性目标和使用场景选择剂型，并开展相应的工艺开发与生产。
02 PCV个性化生产与快速交付
个性化肿瘤疫苗（PCV）项目对生产交付速度要求较高。苏州基地设有PCV专用套间，从序列设计到mRNA生产放行的目标周期为4–7周，目前已完成多例IIT样品制备。
03 IN VIVO CAR全流程生产能力
在in vivo CAR项目中，靶向递送是关键环节，tLNP的抗体偶联效率、配体密度，以及颗粒粒径、包封率等质量属性，均会影响体内转染效果。楷拓生物已建立覆盖载荷设计、质粒DNA与RNA生产、LNP制备、VHH纳米抗体生产、LNP抗体偶联、分析表征与放行及GMP生产的全流程能力，已完成多个in vivo CAR-T临床用GMP样品交付。
注：以上为历史代表性生产记录，不代表不同序列及工艺条件下的保证产量，具体生产规格以项目评估及工艺确认结果为准。
在法规衔接方面，2025年苏州GMP生产基地通过欧盟QP现场审计，为海外项目开展临床生产提供了质量体系基础。截至2026年Q3，楷拓生物累计服务合作客户470余家，其中海外客户超过140家；累计成功交付订单1,200余项，客户覆盖25个以上国家及地区。
楷拓生物联合创始人、总经理任科云博士表示，300批次的完成，是团队与客户共同推进项目的结果。RNA药物涉及不同分子类型、工艺路线和制剂要求，每个项目都有其具体的生产条件与质量要求。随着项目逐步进入后期临床，生产规模、工艺放大及制剂选择也会面临新的要求。我们将继续结合项目实践，完善生产设施与工艺配置，为客户提供覆盖不同研发阶段的生产服务。
面向下一阶段，楷拓生物将继续完善DNA–RNA–(t)LNP全流程生产平台，推进冻干制剂及后期临床生产能力建设，并持续拓展海外项目服务。