楷拓荣誉 | 楷拓生物入选毕马威中国第二届生物科技创新50企业榜单
April 7 , 2023

 今日,毕马威中国第二届生物科技创新50企业榜单发布暨颁奖典礼在毕马威北京、上海、深圳三地办公室隆重举行,楷拓生物凭借国际领先的技术平台实力入选生物科技创新50企业榜单。楷拓生物联合创始人、总经理任科云博士出席颁奖典礼。

2021年举办的首届毕马威中国生物科技创新50企业评选活动受到业内广泛关注,第二届生物科技创新50企业评选自2022年10月启动以来,历经近半年的报名、走访、评审工作,于今日隆重发布。能够入选毕马威中国生物科技创新50企业榜单,是对楷拓生物技术实力、市场关注度的褒奖与认可。

楷拓生物联合创始人、总经理任科云博士表示,作为生物制药领域创新技术的载体公司,楷拓生物长期以来以构建先进平台、行业发展,为基因与核酸药物保驾护航为目标,希望以全流程技术服务助力中国生物科技创新行业的高质量、健康发展,未来,楷拓将继续深耕细分赛道,与行业伙伴共创价值。

楷拓生物以质粒规模化生产工艺及质控技术、mRNA规模化生产工艺及质控技术两大核心技术平台为起点,并在基因与核酸药物领域持续布局。

成熟的质粒制备平台

楷拓生物提供研发和GMP级高质量合规质粒,可应用于AAV、CAR-T、干细胞、mRNA等多种产品,10-500 L 高灵活度规模化GMP质粒工艺平台、基于QbD理念的工艺开发和产品生产和成熟的IND临床申报经验,楷拓可为全球客户提供从非注册临床研究、IND申报、临床阶段至商业化生产不同应用的质粒CRDMO服务。

mRNA一站式端到端服务

可满足mRNA疫苗和药物从研发、中试、规模化生产及检测的各阶段要求,实现从质粒到mRNA到成品的一站式端到端服务,帮助客户推进药物上市速度,缩短药物研发及生产周期。在质粒到成品的端到端解决方案中,IVT和纯化过程可选择模块化的工艺方法,并提供微流控、Max Mix™两种不同的下游递送工艺选项。

规模化产能布局

楷拓生物设有符合中国、美国和欧盟临床及商业化标准的GMP产业化基地,GMP厂房面积超10000㎡,包含4条质粒GMP生产线、2条mRNA+3条LNP GMP生产线、2条GMP无菌灌装线,配有研发实验室、技术转移场地、GMP车间、质控实验室,全套功能区覆盖。高灵活度规模化GMP质粒生产供选择,质粒GMP生产线包括1条20L-100L、1条500L、2条50L三种规模;mRNA GMP生产线包括1条2L mRNA、1条20L mRNA两种规模。楷拓生物致力打造基因细胞药物、核酸药物全产业链一站式创新CRDMO服务平台,成为全球药物研发及生产企业的可靠合作伙伴。

高效运行的集团质量管理

楷拓生物依据NMPA、FDA、EMA等建立多场地统一质量体系,在多场地下实现人员培训互认、数据互认、设备兼容验证互认,物料管理统一;定义客户参与质量事件,多场地交付标准统一,更灵活地支持客户定制化需求,可与客户质量体系有效衔接。 

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