星核迪赛宣布，2025年11月15日，其表达A型肉毒毒素蛋白的mRNA-LNP药物DSL201注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验申请（IND）批准，用于评估DSL201注射液在中度至重度眉间纹参与者中的安全性、耐受性、免疫原性和初步有效性。

楷拓生物对此次DSL201成功获批表示诚挚祝贺！这是mRNA创新运用领域令人振奋的一步，也为mRNA在局部表达、精准调控场景中的实践打开了更具想象力的空间。

楷拓生物作为本次项目的核心CRDMO合作伙伴，承接了全流程生产工作，以高标准保障了DSL201的高质量IND申报材料及时交付。

由于DSL201起效剂量低、给药剂量小，因此对模板完整性、反应一致性和包封工艺都提出了更高要求。在实际生产过程中，质粒制备阶段表现稳定，为长序列转录提供了干净的模板基础。mRNA 原液各项杂质指标均控制在严格范围内。

在递送体系方面，DSL201采用了星核迪赛自有知识产权的新型阳离子脂质组合，经过多轮参数调整，最终制剂的包封率远高于行业标准，说明在新型递送系统配方背景下，楷拓生物平台工艺依然可以获得稳定且高效的包封率，这一表现对后续同类型项目具有较强的参考价值。

此次DSL201获批IND，是双方团队在大量工艺上的反复确认与稳步推进后的结果。对于楷拓生物来说，这个项目让完整的 DNA-RNA-LNP 链条在新型脂质配方下经过了一次扎实的验证，也带来了更多可复用、可判断的工艺经验。

未来，我们会继续坚持务实、稳健的风格，把每一个项目都从数据和工艺的真实状况出发，全力做到清晰、可靠、可复现。

DSL201注射液的活性成分为mRNA编码A型肉毒毒素，利用局部表达平台DscSLOTH®以及低免疫原性平台DscBISON®联合开发的靶向递送系统，该产品兼具精准的局部表达特性和低免疫原性的特点，使得A型肉毒毒素仅在人体注射部位安全、高效地表达。

星核迪赛成立于2022年6月，由复健资本新药创新基金孵化设立，主要致力于药物递送系统创新和满足重大临床需求的mRNA药物开发。星核迪赛拥有局部特异性表达和肝实质细胞靶向两大特色递送平台，研发了多条具有自主知识产权的产品管线。公司采用自主研发和授权合作的双驱模式，充分发挥两大递送平台的优势，力争把星核迪赛打造成为全球领先的核酸生物药企业。

楷拓生物是一家聚焦生物医药新技术开发和应用的创新科技公司，矢志为全球基因细胞治疗药物与核酸药物提供从药物研发、质量研究、临床应用到产业化的全产业链一站式CRDMO服务。公司在中国、美国和瑞士等地设有运营基地，在苏州、武汉设有研发中心和GMP产业化基地。楷拓生物核心团队均来自于国际和国内顶尖生物科技公司与国内外知名院校和科研机构，在基因治疗与核酸治疗领域拥有丰富的产业技术与管理经验。公司以高质量大规模质粒工艺开发与生产、xRNA合成及递送全流程工艺开发与生产、核酸分析方法与质量研究四大核心技术服务平台为起点，立志打造顶尖工艺技术平台，成为新一代创新生物科技行业之楷范。