启函生物近日宣布，其自主研发、具有全球权益的首款通用型、双靶点（CD19/BCMA）CAR-T 细胞产品 QT-019B 的新药临床试验申请，已获得国家药监局的默示许可。

楷拓生物对此表示祝贺。QT-019B 于今年 8 月获得美国 FDA 批准，此次再获 CDE 默示许可，项目已实现中美“双报双批”，为中国原创通用型细胞治疗同步走向全球临床实践提供了重要进展。

在QT-019B的研发与申报过程中，楷拓生物承担了项目关键基因编辑 mRNA 的制备工作。针对长序列、结构复杂的基因编辑类mRNA难点，楷拓通过模板优化、转录体系升级、纯化策略调整，并结合自主专利的杂质去除工艺，实现稳定交付，核心质量指标包括：

• 线性化质粒模板纯度：95%

• mRNA 完整性：＞90%

• 加帽率：＞95%

• 残留 dsRNA：0.003%

各指标均达到 FDA/NMPA 临床申报要求，为项目在全球多中心推进提供了重要支持。

楷拓生物联合创始人、CEO王潇博士表示：

“祝贺启函生物通用型双靶点 CAR-T 细胞产品 QT-019B 治疗难治性系统性红斑狼疮在中国获得临床试验许可。QT-019B 连续获得美国FDA和中国 CDE 临床试验批准，是启函生物团队创新实力与楷拓CRDMO平台深度合作的完美结晶。我们非常荣幸能够以高标准的 mRNA 制备工艺全程支持这一全球领先项目。未来，楷拓将继续与启函生物并肩，持续提供稳定、一流的 CRDMO 服务，助力更多中国原创通用型细胞治疗产品的全球化布局，共同推动创新疗法进入临床。”