在DNA-RNA-LNP技术平台的持续赋能下，楷拓生物近期成功完成多个个性化肿瘤疫苗(Personalized Cancer Vaccine，PCV)项目的全流程交付，展现了在mRNA个体化疗法领域的产业化实力。
基于多个PCV项目的技术沉淀，楷拓生物实现百毫克级GMP规模下的标准化生产，关键指标均达行业标杆水平，以项目A为例：
mRNA质量保障：原液纯度近95.0%，经专属分析方法确认dsRNA等风险杂质低于安全阈值
LNP递送效率：粒径精准控制于77nm，分散系数PDI≤0.1，包封率近98%，显著优于行业水平
全流程安全性：无菌控制与内毒素检测全面符合国际药典规范，为后续临床应用提供合规支撑
楷拓生物PCV平台已搭建覆盖质粒构建、mRNA设计、合成、纯化、LNP递送到终制剂放行的完整工艺链。质粒制备环节，平台提供通用与专属骨架的灵活选择，确保产物具备高纯度（超螺旋比例＞95%）及稳定的PolyA结构；mRNA合成阶段可获得高纯度原液（＞90%），并严格限制dsRNA等杂质；LNP递送可实现＞95%的高包封率、多价抗原共包裹以及稳定的冻干制剂工艺。平台模块化、可快速切换的生产流程和对关键节点的标准控制，为高重复性批次产出PCV提供坚实保障。
PCV作为高度定制化、快速迭代的治疗性疫苗形式，在技术实现层面需要应对小批量定制、高度个性化设计、快速交付和严格的GMP质量控制等挑战。楷拓生物一站式PCV解决方案，已在多个实际项目中验证平台优势：
灵活定制：通过优化序列设计和递送系统，精准匹配项目特异性肿瘤抗原需求
快速交付：最快六周可实现从载体构建至终产品放行的百毫克级别常规批GMP生产，全流程衔接紧密
严格质控：在确保高纯度原液、高粒径均一性、高包封率等严苛指标前提下，高效完成多批次并行生产，并确保产品一致性和法规合规性
复杂场景验证：柔性产线快速响应，应对IIT样品与空载对照同步制备等挑战
楷拓生物在内部构建一体化、闭环式CRDMO服务体系确保产品关键质量属性（CQAs）全过程可追溯和稳态控制。同时，配备多套自动化、可扩展设备平台，可根据项目需求进行灵活切换，适配PCV早期临床、探索性研究到后期扩展批次的各类生产需求。
随着PCV进入临床验证和初步产业化阶段，行业对CRDMO平台在交付效率、质量控制与技术支持方面提出了更高要求。针对高突变负荷肿瘤新抗原的高度异质性特征，开发这类疫苗更需要稳定高效的DNA-RNA-LNP全流程技术平台支撑。楷拓生物依托自身在核酸药物领域的深厚积累，将持续优化从质粒制备到LNP递送的平台工艺效率与质控体系，通过灵活的生产体系和严格的质量保障系统，高效提升在多癌种、多项目并行情况下的交付能力与批次间一致性。
与此同时，楷拓生物充分发挥平台技术优势，深度配合客户推进PCV临床转化。我们致力于在保证质量的前提下，通过持续优化工艺流程与生产成本，推动个性化疫苗生产的高通量、自动化和成本可控，并基于此建立行业领先的个性化疫苗生产标准体系。同时，通过深化产学研医协同创新，加速拓展PCV在更多肿瘤适应症中的应用，推动个性化肿瘤疫苗从临床研究走向普惠医疗，为肿瘤患者带来更精准的治疗选择。