场地设施

公司目前拥有苏州、武汉两个研发中心及产业化基地,GMP厂房布局面积超过10,000㎡,建有符合NMPA、FDA、EMA的GMP要求质粒产线4条,mRNA原液产线2条,LNP生产线3条以及2条西林瓶无菌制剂灌装线与1条预充针制剂灌装线,同时配备了质控实验室及研发场所,研发中心实验室超过2000㎡。

楷拓生物
主要优势
  • GMP级厂房符合FDA
    EMA、NMPA标准要求
  • 单向流生产线,独立空调
    系统,有效避免交叉污染
  • End-to-End的制备模式
    CGT/核酸药物全链条服务
可提供合规服务
  • CMC申报整体研究方案
  • 临床样品生产
  • 技术转移
  • MAH商业化生产
楷拓生物公司 体外转录
武汉GMP生产基地—2500㎡
  • 技术转移场地、GMP 中试车间、质控实验室,全套功能区覆盖,加速项目转移孵化效率
  • 可满足IIT、Pre-IND、IND及Phase I 阶段的合规性GMP级别的样品生产与放行
  • 1条20 L-100 L 产业化规模的质粒生产线
  • 1条2L IVT 产业化规模的mRNA+LNP 生产线
  • 1条无菌水针制剂灌装线
楷拓生物公司 体外转录
苏州GMP生产基地—8500㎡
  • 由国际一流公司按照国际标准(NMPA、EMA、FDA)设计
  • 可满足IIT、Pre-IND、IND、临床试验用样品及商业化产品生产等各个阶段的合规性GMP级样品生产与放行
  • 1条500 L 产业化规模的质粒生产线,2条50 L 产业化规模的质粒一次性生产线
  • 1条20L IVT 产业化规模的mRNA一次性生产线
  • 2条不同递送工艺的产业化规模LNP包裹一次性生产线
  • 1条年产能1000万支的西林瓶无菌制剂灌装生产线
楷拓生物公司 体外转录
武汉研发中心—1500㎡
  • 灵活高效的质粒定制及工艺开发平台
  • 配有质粒专属性分析方法开发平台
楷拓生物公司 体外转录
苏州研发中心—2000㎡
  • 高效灵活的质粒定制与工艺开发平台
  • 高产高效的mRNA定制及工艺开发平台
  • 配有质粒、mRNA专属性分析方法开发平台