服务保障

楷拓生物聚焦基因治疗与核酸药物创新技术,提供从研发、临床到产业化一站式服务。质量管理体系符合ICH、FDA、EMA、NMPA的药品GMP规范,质量体系团队和注册团队持续关注全球的政策法规的变化,能提供灵活、专业、高效的创新药物的申报服务。

IP管理

- 双重保密协议约定保密义务

- 严格的电子文件管理系统,有效监管数据的全生命周期

- 缜密的电脑IT技术手段,办公网与业务网隔离,限制用户对客户信息的批量查询、导出,拷贝等

- 完善的项目管理机制,有效保护客户项目信息

合规管理

- 质量管理:适用于CDMO业务质量体系,精准制定各阶段的质量控制策略,DMS与QMS独立,有效切分研发与GMP阶段管理,保证数据和文件不交叉和混淆

注册管理:经验丰富的注册团队,持续关注全球的相关法规政策的变化,深度解读,有效规避注册中的漏洞

安全管理:聚焦业务场景,保障业务安全,建有适用于CDMO业务的、符合平台工艺的安全生产模式与个性化的安全评价模式,提升业务效率



技术管理

- 成熟的质粒研制工艺平台

- 灵活的RNA研制工艺平台

- 多路径的递送包裹工艺平台

- 高灵敏度的分析检测平台




GMP管理

- 完善的GMP管理体系与架构,符合ICH、FDA、EMA、NMPA的GMP规范,为药品申报保驾护航

- 中英双语的GMP质量体系文件,帮助客户快速完成多地申报的资料准备

运营管理

- 从客户角度出发,保障业务运营的时效性

- 供应链端的供应商管理,为项目执行做自采物资储备,提升业务效率

- 管家式项目管理模式,对客户需求进行多层挖掘,多轮确认,双重体系保障项目有序推进