楷拓生物(CATUG Biotechnology)是一家聚焦生物医药新技术开发和应用的创新科技公司，在苏州和武汉均设有研发中心和产业化基地，旨在为基因细胞治疗药物和核酸药物从产品研发、质量研究、临床应用至产业化阶段提供全产业链的一站式CDMO服务。公司立志打造顶尖工艺技术平台，以高质量大规模质粒工艺开发与生产、mRNA合成及递送全流程工艺开发与生产、核酸分析方法与质量研究三大核心技术服务平台为起点，先后与多家医药企业达成合作，并将在新技术应用领域持续布局, 愿景成为新一代创新生物科技行业之楷范。

楷拓 CATUG /'kætʌg/  楷拓取“开拓”的谐音，“楷”字寓意公司立志成为行业之楷模，且“楷”体代表中华文化，讲求横平竖直，踏踏实实。英文名字取A、T、C、G、U五个核酸字母组合，代表公司专注基因与核酸药物领域的平台技术开发与服务。CATUG在英文中意为 ’A rigid catamaran tug connected to a barge’，有引领航向、为生物药企保驾护航之寓意，同时tug-barge间既是独立的船只又是一个合作的整体。

技术平台

楷拓生物聚焦基因治疗与核酸药物创新技术，提供从研发、临床到产业化一站式服务。质量管理体系符合ICH、FDA、EMA、NMPA的药品GMP规范，质量体系团队和注册团队持续关注全球的政策法规的变化，能提供灵活、专业、高效的创新药物的申报服务。

楷拓生物核心团队来自于美国哈佛大学、美国加州大学、美国俄亥俄州立大学、美国东北大学、瑞典斯德哥尔摩大学、清华大学、天津大学、中国药科大学、军事医学科学院等国内外知名院所，以及国际国内顶尖生物医药公司，在基因治疗与核酸治疗领域均拥有丰富的研发、技术和管理经验，曾成功将多款基因细胞治疗产品和核酸药物推向临床至产业化阶段。

质粒工艺平台

可提供服务：高表达菌株构建、发酵工艺开发优化、质粒提取工艺开发优化、线性化工艺开发优化、现货及科研级质粒定制

平台优势：1-500L高灵活度规模化GMP质粒生产；无动物源,无抗生素的高密度发酵，24h质粒拷贝数≥1g/L；可产业化的高回收率的连续裂解工艺；超螺旋比例≥95%；DoE根据产品特性满足定制化需求；成熟的IND临床申报经验(AAV、CAR-T、干细胞等)

合作项目类型：裸质粒药物、DNA疫苗、病毒载体基因治疗、免疫细胞治疗、干细胞治疗、mRNA疫苗、mRNA疗法等

核酸工艺平台

可提供服务：序列结构设计优化、lVT工艺优化、mRNA纯化工艺优化、现货及科研级产品定制

平台优势：研发级别高通量筛选平台，高效稳定的加帽修饰，灵活的IVT规模1mg-100g，高纯度、高完整性的mRNA原液制备

合作项目类型：mRNA疫苗、mRNA疗法、环状RNA 、CRISPR-mRNA体内基因编辑等

递送系统平台

可提供服务：LNP包裹工艺优化、早期制剂处方开发

平台优势：包含微流控在内的多种包裹工艺高效灵活的LNP制备级别；创新的Max Mix LNP包裹工艺，易放大；可实现超螺旋质粒类、多条RNA类标的物的包裹及检测

分析方法开发平台

可提供服务：质粒分析方法开发、mRNA分析方法开发、LNP分析方法开发、现有分析方法优化、药物质量研究

平台优势：全面稳定的核酸分析方法平台，>8000bp pDNA的超螺旋分析方法开发；超大分子的HPLC & LC-MS分析方法开发

产能布局

公司目前拥有苏州、武汉两个研发中心及产业化基地，GMP厂房面积超过10000㎡，建有质粒产线4条，mRNA产线2条，LNP生产线3条以及1条西林瓶无菌制剂灌装线与1条预充针制剂灌装线，同时配备了质控实验室及研发场所，研发中心实验室超过2000平方米。

主要优势：GMP级厂房符合FDA、EMA、NMPA标准要求；单向流的生产线，独立空调系统，避免交叉污染；END TO END制备模式，CGT/核酸药物全链条服务

可提供合规服务：CMC申报整体研究方案、技术转移、MAH商业化生产

武汉GMP生产基地-2500㎡

技术转移场地、GMP中试车间、质控实验室，全套功能区覆盖，加速项目转移孵化效率；可满足IIT、Pre-IND、IND及Phase I阶段的合规性GMP级别的样品生产与放行。

-1条20L-100L 产业化规模的质粒生产线

-1条2L IVT产业化规模的mRNA+LNP生产线

武汉研发中心-1500㎡

-灵活高效的质粒定制及工艺开发平台

-配有质粒专属性分析方法开发平台

苏州GMP生产基地-8500㎡ 建设中

由国际一流公司按照国际标准（EMA、FDA、NMPA）进行设计，可满足IIT、Pre-IND、IND、临床试验用样品及商业化产品生产等各个阶段的合规性GMP级样品生产与放行。

-1条500L 产业化规模的质粒生产线

-2条50L 产业化规模的质粒一次性生产线

-1条20L IVT产业化规模的mRNA一次性生产线

-2条不同递送工艺的产业化规模LNP包裹一次性生产线

-1条年产能1000万支的西林瓶无菌制剂灌装生产线

苏州研发中心-2000㎡

-高效灵活的质粒定制与工艺开发平台

-高产高效的mRNA定制及工艺开发平台