楷拓生物(CATUG Biotechnology)是一家聚焦生物医药新技术开发和应用的创新科技公司,在苏州和武汉均设有研发中心和产业化基地,旨在为基因细胞治疗药物和核酸药物从产品研发、质量研究、临床应用至产业化阶段提供全产业链的一站式CDMO服务。公司立志打造顶尖工艺技术平台,以高质量大规模质粒工艺开发与生产、mRNA合成及递送全流程工艺开发与生产、核酸分析方法与质量研究三大核心技术服务平台为起点,先后与多家医药企业达成合作,并将在新技术应用领域持续布局, 愿景成为新一代创新生物科技行业之楷范。
楷拓 CATUG /'kætʌg/ 楷拓取“开拓”的谐音,“楷”字寓意公司立志成为行业之楷模,且“楷”体代表中华文化,讲求横平竖直,踏踏实实。英文名字取A、T、C、G、U五个核酸字母组合,代表公司专注基因与核酸药物领域的平台技术开发与服务。CATUG在英文中意为 ’A rigid catamaran tug connected
to a barge’,有引领航向、为生物药企保驾护航之寓意,同时tug-barge间既是独立的船只又是一个合作的整体。
技术平台
楷拓生物聚焦基因治疗与核酸药物创新技术,提供从研发、临床到产业化一站式服务。质量管理体系符合ICH、FDA、EMA、NMPA的药品GMP规范,质量体系团队和注册团队持续关注全球的政策法规的变化,能提供灵活、专业、高效的创新药物的申报服务。
楷拓生物核心团队来自于美国哈佛大学、美国加州大学、美国俄亥俄州立大学、美国东北大学、瑞典斯德哥尔摩大学、清华大学、天津大学、中国药科大学、军事医学科学院等国内外知名院所,以及国际国内顶尖生物医药公司,在基因治疗与核酸治疗领域均拥有丰富的研发、技术和管理经验,曾成功将多款基因细胞治疗产品和核酸药物推向临床至产业化阶段。
质粒工艺平台
可提供服务:高表达菌株构建、发酵工艺开发优化、质粒提取工艺开发优化、线性化工艺开发优化、现货及科研级质粒定制
平台优势:1-500L高灵活度规模化GMP质粒生产;无动物源,无抗生素的高密度发酵,24h质粒拷贝数≥1g/L;可产业化的高回收率的连续裂解工艺;超螺旋比例≥95%;DoE根据产品特性满足定制化需求;成熟的IND临床申报经验(AAV、CAR-T、干细胞等)
合作项目类型:裸质粒药物、DNA疫苗、病毒载体基因治疗、免疫细胞治疗、干细胞治疗、mRNA疫苗、mRNA疗法等
核酸工艺平台
可提供服务:序列结构设计优化、lVT工艺优化、mRNA纯化工艺优化、现货及科研级产品定制
平台优势:研发级别高通量筛选平台,高效稳定的加帽修饰,灵活的IVT规模1mg-100g,高纯度、高完整性的mRNA原液制备
合作项目类型:mRNA疫苗、mRNA疗法、环状RNA 、CRISPR-mRNA体内基因编辑等
递送系统平台
可提供服务:LNP包裹工艺优化、早期制剂处方开发
平台优势:包含微流控在内的多种包裹工艺高效灵活的LNP制备级别;创新的Max Mix LNP包裹工艺,易放大;可实现超螺旋质粒类、多条RNA类标的物的包裹及检测
分析方法开发平台
可提供服务:质粒分析方法开发、mRNA分析方法开发、LNP分析方法开发、现有分析方法优化、药物质量研究
平台优势:全面稳定的核酸分析方法平台,>8000bp pDNA的超螺旋分析方法开发;超大分子的HPLC & LC-MS分析方法开发
产能布局
公司目前拥有苏州、武汉两个研发中心及产业化基地,GMP厂房面积超过10000㎡,建有质粒产线4条,mRNA产线2条,LNP生产线3条以及1条西林瓶无菌制剂灌装线与1条预充针制剂灌装线,同时配备了质控实验室及研发场所,研发中心实验室超过2000平方米。
主要优势:GMP级厂房符合FDA、EMA、NMPA标准要求;单向流的生产线,独立空调系统,避免交叉污染;END TO END制备模式,CGT/核酸药物全链条服务
可提供合规服务:CMC申报整体研究方案、技术转移、MAH商业化生产
武汉GMP生产基地-2500㎡
技术转移场地、GMP中试车间、质控实验室,全套功能区覆盖,加速项目转移孵化效率;可满足IIT、Pre-IND、IND及Phase I阶段的合规性GMP级别的样品生产与放行。
-1条20L-100L 产业化规模的质粒生产线
-1条2L IVT产业化规模的mRNA+LNP生产线
武汉研发中心-1500㎡
-灵活高效的质粒定制及工艺开发平台
-配有质粒专属性分析方法开发平台
苏州GMP生产基地-8500㎡
建设中
由国际一流公司按照国际标准(EMA、FDA、NMPA)进行设计,可满足IIT、Pre-IND、IND、临床试验用样品及商业化产品生产等各个阶段的合规性GMP级样品生产与放行。
-1条500L 产业化规模的质粒生产线
-2条50L 产业化规模的质粒一次性生产线
-1条20L IVT产业化规模的mRNA一次性生产线
-2条不同递送工艺的产业化规模LNP包裹一次性生产线
-1条年产能1000万支的西林瓶无菌制剂灌装生产线
苏州研发中心-2000㎡
-高效灵活的质粒定制与工艺开发平台
-高产高效的mRNA定制及工艺开发平台
-配有质粒、
mRNA专属性分析方法开发平台