2025年8月13日，启函生物宣布，其自主研发的首款通用型双靶点CAR-T细胞产品QT-019B的新药临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的正式批准。这是第一个由中国企业自主研发并获得美国FDA临床试验批准的治疗自身免疫性疾病的通用型CAR-T细胞产品。标志着中国原创细胞治疗在国际舞台取得重要突破。

QT-019B是一款“现货型”同种异体CAR-T细胞产品，可同时靶向CD19和BCMA，具备双重精准清除病变细胞的能力，并通过多基因编辑降低免疫原性以减少免疫排斥和GvHD风险。在这一里程碑项目中，楷拓生物承担了核心基因编辑mRNA制备任务，提供符合国际临床申报要求的高标准交付。

本次项目中，针对基因编辑细胞治疗产品长片段，序列结构复杂的特点，楷拓通过优化模板和转录体系，针对性的调整纯化策略以及应用自主专利的杂质去除工艺，有效去除双链RNA及其它潜在免疫原性杂质，最终实现线性化质粒模板纯度95%、mRNA完整性＞90%、加帽率＞95%、残留dsRNA仅0.003%的高质量交付，核心参数稳定满足申报要求。凭借严谨的质控体系与工艺稳定性，楷拓为QT-019B的顺利推进提供了坚实保障。

作为一家专注先进疗法全流程服务的CRDMO，楷拓生物构建了从质粒制备、IVT RNA生产到LNP递送体系开发及制剂灌装的完整平台，配套符合FDA/EMA/NMPA等国际标准的GMP质量管理体系，已具备一体化的从早研阶段到商业化的生产能力与技术布局，可服务涵盖体内外细胞治疗（包括基因编辑细胞治疗）在内的广泛CGT领域客户，此次与启函生物的合作，不仅再次验证了楷拓在mRNA制备领域的技术深度与交付能力，也体现了CDMO模式在加速创新疗法国际化进程中的价值。

未来，楷拓生物将继续以高标准质量体系、稳定可复制的生产能力和持续创新的工艺优化，与全球合作伙伴携手，助力更多突破性疗法从中国走向世界，为全球患者带来切实可及的健康希望。

- 关于QT-019B - 

QT-019B细胞注射液是由启函生物开发的一种“现货型”同种异体CAR-T细胞产品。QT-019B细胞是以健康供者外周血的白细胞单采产物为起始原材料，经基因编辑，稳定表达两种不同的嵌合抗原受体（CAR），分别靶向CD19和BCMA，从而使QT-019B具备同时识别并清除表达CD19和BCMA细胞的能力。

为降低移植物抗宿主病（GvHD）风险，产品通过基因敲除方式消除了T细胞受体（TCR）的表达；同时，为减少同种异体免疫排斥，启函生物通过多基因的编辑来实现低免疫原性，从而降低患者自身的NK细胞与T细胞介导的识别与细胞毒性作用。

- 关于启函生物 - 

启函生物是一家将高通量基因编辑技术应用于细胞治疗和器官移植领域的生物科技公司。启函希望利用其高通量的基因编辑技术和对免疫移植知识的深刻理解开发出免疫兼容的同种异体细胞治疗和异种器官疗法，为世界上千千万万的患者及家属带来希望。

目前公司已有一款产品获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，一款产品的新药临床试验获得美国FDA正式批准。

- 关于楷拓生物 - 

楷拓生物是一家聚焦生物医药新技术开发和应用的创新科技公司，矢志为全球基因细胞治疗药物与核酸药物提供从药物研发、质量研究、临床应用到产业化的全产业链一站式CRDMO服务。公司在中国、美国和瑞士等地设有运营基地，在苏州、武汉设有研发中心和GMP产业化基地。楷拓生物核心团队均来自于国际和国内顶尖生物科技公司与国内外知名院校和科研机构，在基因治疗与核酸治疗领域拥有丰富的产业技术与管理经验。公司以高质量大规模质粒工艺开发与生产、mRNA合成及递送全流程工艺开发与生产、核酸分析方法与质量研究四大核心技术服务平台为起点，立志打造顶尖工艺技术平台，成为新一代创新生物科技行业之楷范。